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    河南省药品监督管理局
    关于新冠肺炎疫情防控期间普通化妆品备案有关事宜的通告

    2022年第5号

    时间:2022-05-11 来源:河南省药品监督管理局

      一、关于产品功效宣称评价摘要

      根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年第50号),2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

      因新冠肺炎疫情影响,导致相关备案人、境内责任人未能按要求在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的,应当在疫情影响消除后及时完成上传。上传时间原则上不超过2022年12月31日。化妆品备案人、境内责任人应当及时对名下备案产品进行自查和整理,不再开展相应功效宣称评价工作的备案产品应当及时进行变更或者注销。

      二、关于原备案平台历史备案产品资料补录

      根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)以及《河南省药品监督管理局关于普通化妆品备案年度报告有关事项的公告》(2022年第4号),备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。已按要求完成年度报告的旧平台产品,备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交该产品执行的标准、产品配方和产品标签样稿等资料,完成产品信息补录。

      因新冠肺炎疫情影响,相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前完成历史产品备案资料补充填报的,在疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。在此期间产品可正常生产、进口和销售。

      三、关于化妆品质量安全负责人

      根据《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定,化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下,其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

      特此通告。

      2022年5月11日

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