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    河南省人民政府办公厅
    关于印发河南省全面加强药品监管
    能力建设若干措施的通知

    豫政办〔2021〕79号

    时间:2021-12-28 来源:河南省药品监督管理局

    各省辖市人民政府、济源示范区管委会,省人民政府有关部门:

      《河南省全面加强药品监管能力建设若干措施》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻落实。

      河南省人民政府办公厅

      2021年12月28日

    河南省全面加强药品监管能力建设若干措施

      为深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),践行人民至上、生命至上理念,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,持续深化药品监管能力建设,坚决守住药品安全底线,更好满足人民群众对药品安全的需求,进一步推动我省医药产业高质量发展,结合实际制定以下措施。

      一、提升规范管理能力,健全法规制度标准

      (一)完善配套规章制度体系。深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规,修订完善我省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南,完善审评审批、日常监管、监督抽检、风险监测、稽查办案、应急管理等各环节药品安全监管制度和标准规范,推动形成与药品监管需要相适应、系统完备的法规制度体系。(责任单位:省药监局、司法厅)

      (二)强化地方标准体系建设。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制,合力推进药品地方标准体系建设。完善标准管理制度措施,加强标准制修订全过程精细化管理,制修订河南省中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准,构建豫产中药材质量标准体系。推进豫产中药材数字标本平台建设,建立豫产中药材信息库。(责任单位:省药监局、市场监管局)

      二、提升审评审批能力,激发产业发展活力

      (三)优化审评审批服务。充实专业技术力量,建设与产业发展相适应、与监管任务相匹配的审评检查专业队伍。优化审评查验机制,制定我省第二类医疗器械注册审查标准,实施第二类创新医疗器械特别审评审批政策,完善应急和创新药品医疗器械研审联动、检审协作机制,强化对申请人的技术指导和服务。充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用,依法公开专家意见、审评结果和审评报告。积极参与国家药物毒理协作研究,强化对药品中危害物质的识别与控制。优化审批服务机制,继续探索以行政委托方式下放许可事项,扩大告知承诺制事项范围,推进审批流程再造,优化省级药品审批服务系统,整体提升线上线下审批服务效能。(责任单位:省药监局、人力资源社会保障厅、大数据局)

      (四)促进中药传承创新。制定完善《河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则》《河南省中药配方颗粒管理细则》,推动备案质量和效率双提升。贯彻国家中药研究相关技术指导原则,鼓励引导企业、科研机构加强中药药效、作用机理等基础研究,推进药品真实世界证据研究和循证医学应用,支持我省经过长期临床疗效验证的中药制剂申报药品注册,加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理,推动以豫产中药为主体的中药新药研发,培育中药配方颗粒豫产品牌。强化政策扶持、规范引导和协同监管,支持艾产品、四大怀药等中药产业传承创新发展。(责任单位:省药监局、科技厅、工业和信息化厅、卫生健康委)

      (五)推动产业创新发展。完善拓展郑州药品进口口岸功能,逐步增加药材、生物制品进口备案职能,积极争取增加首次药品进口备案职能;深化我省跨境电商零售进口药品试点建设,制定完善协同监管制度机制。巩固拓展药品第三方物流发展成果,完善医药产业链。促进医疗器械产业集聚发展,支持体外诊断试剂、中医康复诊疗设备、麻醉耗材、新型卫生敷料、灸疗类医疗器械等产品开发和使用,大力推进医学影像设备、医用机器人、家庭医疗监测和健康装备等高端医疗器械研发。开辟生物医药企业落户我省审批“绿色”通道。(责任单位:省药监局、发展改革委、科技厅、工业和信息化厅、财政厅、商务厅、卫生健康委、市场监管局、税务局、郑州海关)

      三、提升检查执法能力,推动监管协同高效

      (六)强化监管协作联动。发挥省药品安全委员会组织协调作用,建立健全药监与公安、卫生健康、医保、市场监管等部门形势会商、联合检查、信息共享、业务协同等工作机制,形成药品安全治理合力。细化明晰省、市、县级药品监管事权,强化跨区域跨层级药品全生命周期监管协同。加强省级药监部门对市、县级市场监管部门药品监管工作的监督指导,强化信息通报、联合办案等工作衔接,形成药品监管工作全省“一盘棋”格局。压实药品安全企业主体责任,发挥行业协会自律作用,推进社会监督和科普宣传,构建药品安全社会共治格局。(责任单位:省药监局、公安厅、卫生健康委、市场监管局、医保局)

      (七)建设专业监管队伍。依托省食品药品审评查验中心加强药品检查机构建设,加快组建职业化专业化药品检查员队伍,构建满足全省药品监管工作需求的检查员队伍。建立健全药品检查员技术职称评聘、薪酬待遇保障、日常管理、考核评价等机制,组织开展系统性专业培训,提升全省药品监管队伍专业能力。(责任单位:省药监局、省委编办、省人力资源社会保障厅)

      (八)完善检查执法机制。建立全省药品检查力量统一调派机制,省级药监部门统筹调派全省药品检查员,推进检查资源高效利用。创新检查方式方法,开展联合检查、飞行检查、交叉检查,增强检查的突击性、实效性、靶向性。加强省级药品稽查队伍建设,规范提升案件查办工作。市、县级市场监管部门要强化药品监管执法力量资源配置,确保执法人员、经费、装备设备等与监管事权相匹配。各级药监部门与公安部门要健全完善行刑衔接机制,及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件,依法整顿和规范药品市场秩序,严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。(责任单位:省药监局、公安厅、市场监管局,各市、县级政府)

      、提升检验检测能力,完善技术支撑体系

      (九)统筹药品检验检测体系建设。瞄准检验检测技术前沿,以省食品药品检验所为龙头,以市级药品检验检测机构为骨干,完善科学权威的药品检验检测体系。推进省口岸药品医疗器械检验检测中心二期工程建设,深化省口岸药品检验所能力建设,力争尽早获批国家进口药材检验机构。推进我省中药材及饮片质量控制、中药安全研究与评价、创新药物研究与评价国家药监局重点实验室规范管理、高效运行,建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室,支持推动相关实验室纳入国家药监局实验室体系。盘活用好市、县级药品检验检测资源,加强对市、县级检验检测机构的业务指导,开展能力达标建设。(责任单位:省药监局、发展改革委、教育厅、财政厅,各市、县级政府)

      (十)加快生物制品(疫苗)批签发能力建设。加快推进我省疫苗等生物制品批签发及检验检测能力建设项目,统筹落实建设资金,推动省级药品检验检测机构获得国家疫苗等生物制品批签发授权。加强疫苗等生物制品检验研究,提升服务生物医药产业发展能力。(责任单位:省药监局、发展改革委、科技厅、工业和信息化厅、财政厅、人力资源社会保障厅)

      (十一)深化医疗器械检验检测能力建设。以省医疗器械检验所为龙头,区域医疗器械检验检测机构为补充,完善全省医疗器械检验检测体系。加快推进我省体外诊断试剂质量控制、医用生物防护及植入器械质量评价国家药监局重点实验室建设运行,高质量完成省医疗器械检验检测能力建设项目,推进省医疗器械检验所临空生物医药产业园分所建设,在条件成熟的开发区设立省医疗器械检验所分所,推动省级医疗器械检验检测能力增容扩项。(责任单位:省药监局、发展改革委、工业和信息化厅、财政厅、人力资源社会保障厅)

      五、提升风险监测能力,强化风险研判处置

      (十二)构建全省药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)监测体系建设,配齐配强专业人才和设施装备,提升监测评价、风险预警和服务监管能力,强化疫苗、疫情防控用药用械及高风险重点产品风险监测,做强国家级药品不良反应监测哨点、化妆品不良反应监测评价基地。落实药物警戒质量管理规范,指导和督促药品上市许可持有人(医疗器械和化妆品注册人、备案人)认真履行药物警戒主体责任,依法开展产品上市后不良反应(事件)监测。(责任单位:省药监局、卫生健康委,各市、县级政府)

      (十三)强化化妆品风险监测处置。完善化妆品安全风险监测系统,建立全面收集整合审评审批、现场检查、监督抽检、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、稽查执法等方面信息的机制,提升风险研判处置能力,逐步实现对化妆品安全风险的及时监测、精准研判、科学预警和有效处置。(责任单位:省药监局)

      (十四)加强应急管理体系建设。认真落实《河南省疫苗质量安全事件应急预案(试行)》,不断完善全省各级药品、医疗器械、化妆品安全事件应急预案,健全应急管理机制。系统总结新冠肺炎疫情防控工作经验,强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调,建立健全应急审评审批、检验监测、监督检查机制。加强药品安全应急人才培养和队伍建设,强化应急设施装备配备,常态化开展应急演练,提高药监部门应急处置能力。(责任单位:省药监局、人力资源社会保障厅、卫生健康委,各市、县级政府)

      六、提升创新监管能力,助力赋能全程监管

      (十五)健全信息化追溯体系。落实全国统一的药品信息化追溯标准和编码要求,监督指导药品上市许可持有人落实追溯责任。完善优化省疫苗信息化全程追溯监管平台。有序对接国家药品追溯协同平台、省疾控信息系统,有效衔接企业自建追溯系统、第三方追溯系统,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,建设我省药品重点品种追溯系统,先行开展疫苗、血液制品、特殊药品、国家组织药品集中采购中选产品等追溯管理,逐步实现药品来源可查、去向可追。加强与医疗管理、医保管理等衔接,有序推进医疗器械唯一标识实施工作。加强追溯数据归集整合和分析应用,发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升监管精准化、精细化水平。(责任单位:省药监局、发展改革委、财政厅、卫生健康委、医保局、大数据局)

      (十六)探索全生命周期数字化管理。依托省政务云平台,整合政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据,建设省药品监管数据中心,建立健全药品、医疗器械、化妆品企业和品种电子档案,贯通药品、医疗器械、化妆品全生命周期信息,强化监管大数据融合应用,推进监管和产业数字化升级。(责任单位:省药监局、发展改革委、财政厅、卫生健康委、市场监管局、医保局、大数据局)

      (十七)推进智慧药监体系建设。推动信息技术在药品监管领域的融合应用,建立涵盖日常监管、审评审批、抽检监测、执法办案、公众服务的智慧药监平台。依托河南省“互联网+监管”系统,协同推进各层级、各有关部门监管业务系统互联互通、数据共享和综合应用,逐步实现“一网通办”“一网通管”,探索实施“跨省通办”。稳步推进药品生产批发企业远程监管,加快推进药品、医疗器械、化妆品网络交易监管系统建设,扩大移动互联应用。(责任单位:省药监局、发展改革委、财政厅、卫生健康委、市场监管局、医保局、大数据局)

      (十八)加强药品监管科学研究。紧跟药品监管科学前沿,有效整合高校、科研院所、企业等优势科研资源,建立我省药品监管科学研究基地,加快监管新技术、新工具、新标准、新方法研究和应用。落实我省实施创新驱动、科教兴省、人才强省战略和建设国家创新高地部署,将药品安全科学研究纳入省级相关科技计划。总结运用我省相关创新药研发、防疫产品应急科研攻关经验,支持中药、仿制药、生物制品(疫苗)、高端医疗器械、疫情防控用医疗器械、化妆品新原料等领域的监管科学研究,协同推进创新药品、医疗器械研发上市。(责任单位:省药监局、发展改革委、教育厅、科技厅、工业和信息化厅、财政厅、卫生健康委)

      七、提升基础保障能力,强化政策人才支撑

      (十九)压实属地管理责任。各地要严格履行药品安全特别是疫苗安全的属地监管责任,坚持党政同责,落实“四个最严”要求,做到守土有责、守土尽责。要进一步加强对药品安全工作的组织领导,完善药品安全责任制度,健全考核评估体系,研究解决影响本地药品安全的重大问题,推动药品安全责任落实。(责任单位:各市、县级政府)

      (二十)提升队伍专业素质。深入落实专业监管要求,严把监管队伍入口关,优化年龄、专业结构。扎实开展能力作风建设,统筹抓好“大学习、大培训、大练兵”,加强对各级药品监管人员的培训和实训,有计划重点培养高层次审评员、检查员和检验监测人员,提升核心监管人才数量、质量。建设药品监管实训基地,打造教、学、练、检一体化的教育培训平台。充分运用信息化技术,推广应用“河南药监教育”云平台,提升教育培训可及性、实效性和扩大覆盖面。(责任单位:省药监局、人力资源社会保障厅,各市、县级政府)

      (二十一)强化监管经费保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策,积极争取国家专项转移支付支持,有效保障各级药品监管经费。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入各级政府购买服务范围,优化经费支出结构,提升购买服务效能。(责任单位:省药监局、财政厅,各市、县级政府)

      (二十二)优化人事管理机制。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量,多渠道充实技术支撑力量,有计划引进培养医药类高层次人才。创新完善人力资源政策,在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度,破除人才职业发展瓶颈。建立科学合理的薪酬核定分配机制,向疫苗生产企业驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜。(责任单位:省药监局、人力资源社会保障厅,各市、县级政府)

      (二十三)激励引导担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设,教育引导干部强化使命担当,主动干事创业,忠实履行责任。树立鲜明用人导向,大力选拔使用敢于负责、勇于担当、善于作为、实绩突出、清正廉洁的干部。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重,落实表彰奖励相关政策,强化人文关怀,激发监管队伍的活力和创造力。(责任单位:省药监局、人力资源社会保障厅,各市、县级政府)


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