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    河南省药品监督管理局关于2021年第二批医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告

    2022年第1号

    时间:2022-01-20 来源:河南省药品监督管理局

      根据《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食药监管总局令第4号),2021年河南省药品监督管理局组织对17家医疗器械经营企业开展了第二批飞行检查。

      本次飞行检查按照医疗器械经营质量管理规范及配套法规文件要求,重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。检查发现,部分企业存在医疗器械质量管理体系不健全、文件记录不规范、未在显著位置展示证照等问题。

      对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械经营企业所在地药品监管部门,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定依法进行调查处理。同时,督促企业对存在问题进行整改。

      现将2021年第二批医疗器械经营企业飞行检查整改情况(见附件)予以通告。

      附件:2021年第二批医疗器械经营企业飞行检查整改情况

      2022年1月20日


     

    2021年第二批医疗器械经营企业检查整改情况

     

    序号

    企业名称

    企业类别

    整改情况

    1

    河南和鼎医药有限公司

    二、三类兼营

    已完成整改

    2

    华润濮阳医药有限公司

    二、三类兼营

    已完成整改

    3

    河南皓卓医疗器械有限公司

    二、三类兼营

    已完成整改

    4

    河南省煜泰医疗器械有限公司

    二、三类兼营

    已完成整改

    5

    河南迪安医疗器械有限公司

    二、三类兼营

    已完成整改

    6

    河南张仲景大药房股份有限公司三门峡五原路店

    二、三类兼营

    (入驻类)

    已完成整改

    7

    河南大乾广生医疗器械有限公司

    二、三类兼营

    已完成整改

    8

    河南枫桦医疗器械有限公司

    二、三类兼营

    已完成整改

    9

    河南省一顺药业有限公司

    二、三类兼营

    已完成整改

    10

    河南松田生物科技有限公司

    二、三类兼营

    (入驻类)

    已完成整改

    11

    信阳市新惠民药业有限公司

    二、三类兼营

    已完成整改

    12

    信阳市友邦医疗器械有限公司

    二、三类兼营

    (入驻类)

    已完成整改

    13

    周口市永康医疗器械化玻有限公司

    二、三类兼营

    已完成整改

    14

    河南百信医疗器械有限公司

    二、三类兼营

    已完成整改

    15

    河南三德医疗器械有限公司

    二、三类兼营

    已完成整改

    16

    济源市医药公司

    二、三类兼营

    已完成整改

    17

    河南源仁康生物科技有限公司

    二、三类兼营

    已完成整改

     

     

     

     

     

     


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