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    河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2022年第1期)

    2022年第1号

    时间:2022-01-06 来源:河南省药品监督管理局

      为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下:

      1.河南金翔瑞商贸有限公司生产的1批次医用外科口罩,规格型号:90mmX140mm,生产日期:2020年10月15日,产品批号:20201015,不合格项目:压力差(Δp)。

      2.河南永康医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩,规格型号:耳挂式 17.5cmX9.5cm,生产日期:2020年12月1日,生产批号:20201218,不合格项目:口罩带。

      3.新乡市金世康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,规格型号:120X120,生产日期:2020年10月3日,生产批号:20201003,不合格项目:无菌。

      4.标示河南艾尔乐健康产业有限公司生产的1批次医用防护服,规格型号:180 连体式,生产日期:2020年9月16日,生产批号:20200916,不合格项目:无菌。标示生产企业称,未生产过该批次产品。

      5.标示鹤壁市利康卫生材料有限公司生产的1批次医用外科口罩,规格型号:平面挂耳型175mm*95mm,生产日期:2020年9月15日,生产批号:2020091506,不合格项目:口罩带。标示生产企业称,未生产过该批次产品。

      6.标示鹤壁市利康卫生材料有限公司生产的1批次医用外科口罩,规格型号:平面挂耳型175mmX95mm,生产日期:2020年12月10日,生产批号:2020121002,不合格项目:口罩带、压力差(Δp)、微生物指标。标示生产企业称,未生产过该批次产品。

      7.标示新乡市中原卫生材料厂有限责任公司生产的1批次医用外科口罩,规格型号:挂耳型 17.5cmX9.5cm,生产日期:2020年6月2日,生产批号:20060204,不合格项目:压力差(Δp)。标示生产企业称,未生产过该批次产品。

      对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

      特此公告。

      附件:医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

      2022年1月6日


    附  件

    医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

     

    序号

    样品名称

    受检单位

    标示生产单位

    规格型号

    生产批号/产品编号

    抽样单位

    检验机构

    不合格项目

    备注

    1

    医用外科口罩

    信阳市浉河区永康医疗器械有限公司

    河南金翔瑞商贸有限公司

    90mmX140mm

    20201015

    信阳市市场

    监管局

    河南省医疗器械检验所

    压力差(Δp


    2

    医用外科口罩

    新乡市爱森大药房连锁有限责任公司爱森大药房一部

    河南永康医疗器械有限公司

    耳挂式17.5cmX9.5cm

    20201218

    新乡市市场

    监管局

    河南省医疗器械检验所

    口罩带


    3

    一次性使用手术衣

    禹州市人民医院

    新乡市金世康医疗器械有限公司

    120X120

    20201003

    许昌市市场

    监管局

    河南省医疗器械检验所

    无菌


    4

    医用防护服

    杞县恒康医院

    河南艾尔乐健康产业有限公司

    180 连体式

    20200916

    开封市市场

    监管局

    河南省医疗器械检验所

    无菌

    标示生产企业称,未生产过该批次产品。

    5

    医用外科口罩

    淅川县医药公司城区第二十八零售店

    鹤壁市利康卫生材料有限公司

    平面挂耳型175mm*95mm

    2020091506

    南阳市市场

    监管局

    河南省医疗器械检验所

    口罩带

    标示生产企业称,未生产过该批次产品。

    6

    医用外科口罩

    河南大峪沟煤业集团有限责任公司职工医院

    鹤壁市利康卫生材料有限公司

    平面挂耳型175mmX95mm

    2020121002

    巩义市市场

    监管局

    河南省医疗器械检验所

    口罩带、压力差(Δp)、微生物指标

    标示生产企业称,未生产过该批次产品。

    7

    医用外科口罩

    鹤壁市鹤山区鹤壁集镇卫生院

    新乡市中原卫生材料厂有限责任公司

    挂耳型17.5cmX9.5cm

    20060204

    鹤壁市市场

    监管局

    河南省医疗器械检验所

    压力差(Δp

    标示生产企业称,未生产过该批次产品。


     

     

     

     

     

     


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