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    河南省药品监督管理局关于2021年首批医疗器械使用单位飞行检查整改情况的通告

    2021年第17号

    时间:2021-12-31 来源:河南省药品监督管理局

      根据《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食药监管总局令第4号),2021年河南省药品监督管理局组织对16家医疗器械使用单位开展了首批飞行检查。

      本次飞行检查主要针对高值医用耗材、无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂、可用于医疗美容的医疗器械、定制式义齿、婴儿培养箱、国家集中带量采购医疗器械、新冠肺炎疫情防控“五大类产品”(即新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、

      呼吸机、红外体温计)医疗器械等重点产品,制定检查方案,按照《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求,重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。检查发现,使用单位不同程度存在医疗器械质量管理制度不健全、执行不到位,出入库管理不严格,文件记录不规范等问题。

      对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械使用单位所在地药品监管部门,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定进行依法调查、处理。同时,督促使用单位对存在问题进行整改。

      现将2021年首批医疗器械使用单位飞行检查整改情况(见附件)予以通告。

      附件:2021年首批医疗器械使用单位检查整改情况

      2021年12月31日


    附件

    2021年首批医疗器械使用单位检查整改情况

     

    序号

    使用单位名称

    机构类别

    医院

    等级

    整改情况

    1

    河南中医学院第三附属医院

    医院

    三级

    已完成整改

    2

    郑州颐和医院

    医院

    三级

    已完成整改

    3

    开封市中心医院

    医院

    三级

    已完成整改

    4

    开封市祥符区第一人民医院

    医院

    二级

    已完成整改

    5

    洛阳市中心医院

    医院

    三级

    已完成整改

    6

    洛阳市第十一人民医院

    医院

    二级

    已完成整改

    7

    平顶山市妇幼保健院

    医院

    三级

    已完成整改

    8

    平顶山煤业集团公司八矿医院

    医院

    二级

    已完成整改

    9

    安阳市第六人民医院

    医院

    三级

    已完成整改

    10

    安阳市第二人民医院

    医院

    二级

    已完成整改

    11

    鹤壁煤业(集团)有限责任公司总医院

    医院

    二级

    已完成整改

    12

    鹤壁市爱民医院

    医院

    二级

    已完成整改

    13

    新乡市中心医院

    医院

    三级

    已完成整改

    14

    新乡市第四人民医院

    医院

    二级

    已完成整改

    15

    焦作煤业(集团)有限责任公司中央医院

    医院

    三级

    已完成整改

    16

    马村区人民医院

    医院

    二级

    已完成整改


     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     


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