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    河南省药品监督管理局??????河南省卫生健康委员会
    关于印发河南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)的通知

    豫药监药注【2021】189号

    时间:2021-12-02 来源:河南省药品监督管理局

    各省辖市、济源示范区、省直管县(市)市场监督管理局、卫生健康委,省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位,各相关企业(单位):

      现将《河南省中药配方颗粒管理细则(试行)》印发你们,请遵照执行。


      河南省药品监督管理局??????河南省卫生健康委员会

      2021年12月2


      河南省中药配方颗粒管理细则(试行)

      第一章 总 则

      第一条 为加强河南省中药配方颗粒管理,规范中药配方颗粒生产、销售及使用行为,引导产业健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中医药法》和《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)的相关要求,制定本细则。

      第二条在我省从事中药配方颗粒生产、销售、使用和监督管理活动,适用本细则。

      第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。

      中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

      第四条省药品监督管理局(以下简称药监局)负责河南省中药配方颗粒标准制定、备案管理、生产以及委托配送的监督管理。

      省卫生健康委员会负责研究制定河南省中药配方颗粒临床使用的有关政策和规范,并纳入医疗机构药事管理。

      县级以上市场监督管理局负责辖区内医疗机构使用中药配方颗粒质量的监督管理。

      第五条在河南省内生产、销售、使用的中药配方颗粒,应符合中药配方颗粒的国家药品标准。无国家药品标准的,应当符合河南省药品标准。

      中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日起,同品种河南省药品标准即行废止。

      第二章 生产企业基本条件

      第六条中药配方颗粒生产企业应当取得《药品生产许可证》,同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围,符合药品生产质量管理规范要求。

      第七条中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。

      第八条中药配方颗粒生产企业应当建立药品监测与评价体系,配备满足药物警戒活动需要的人员、设备,具备对药品实施风险管理的能力,对药品监测与评价进行管理。

      第三章 生产管理

      第九条中药配方颗粒品种实施备案管理。具备生产条件的河南省内中药配方颗粒生产企业,登录国家药监局药品业务应用系统(下简称业务系统)上传申报材料,向省药监局提起备案申请。

      第十条省药监局应当自备案号生成之日起5日内在国家药品监督管理局网站上统一公布有关信息,供社会公众查询。

      公开的备案信息包括:中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息(若有)等。

      第十一条中药配方颗粒的备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒,涉及生产工艺(含辅料)、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的,应当按上述程序和要求报中药配方颗粒生产企业所在地省级药品监督管理部门备案。备案完成后,中药配方颗粒的备案号自动更新。

      其他信息拟发生变更的,可通过中药配方颗粒备案模块自行更新相应的备案信息,备案号不变。

      第十二条中药配方颗粒生产企业应当建立年度报告制度,年度报告自取得备案号后下一年度开始实施,于每年3月31日前通过中药配方颗粒备案模块提交。报告内容应当包括企业的质量承诺、药品质量保障体系有效运行以及药品溯源的完整性等情况,报告应当有助于评价每个产品的质量状况。

      第十三条中药配方颗粒生产企业应制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程,并按照备案的生产工艺组织生产。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范相关要求。

      第十四条中药配方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体,应当履行药品全生命周期管理的相关义务,实施生产全过程管理,建立追溯体系,实现来源可查、去向可追,加强风险管理。

      第十五条中药配方颗粒生产企业应具备毁型、销毁等妥善处理生产废渣的管理措施,建立废渣处理台账,严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。

      第四章 使用管理

      第十六条外省中药配方颗粒生产企业在我省销售使用中药配方颗粒的,生产企业应当报省药监局备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的,应当符合我省制定的中药配方颗粒标准。

      第十七条中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。

      第十八条中药配方颗粒生产企业可以直接配送中药配方颗粒至医疗机构,也可委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送,接受委托配送中药配方颗粒的经营企业不得委托其他企业配送。

      第十九条中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯,应当有效防止差错、污染及交叉污染,直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。

      第五章 监督管理

      第二十条省级药品监管部门承担河南省行政区域内中药配方颗粒的生产、备案等监管职责;强化中药配方颗粒生产企业的监督检查,开展抽检和监测评价,组织对违法违规行为的查处,必要时对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查。各市、县市场监管局负责对辖区使用中药配方颗粒的医疗机构进行日常监督检查和监测评价,必要时对中药配方颗粒进行抽样检验,对违法违规行为依法查处。

      第二十一条 药品监督管理部门在监督检查中发现有证据证明中药配方颗粒在生产和使用过程中存在安全隐患的,应采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等措施。在监督管理和监督抽检中发现存在违法违规行为的,依法进行查处。

      第二十二条 生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销的,省药监局取消中药配方颗粒生产企业和其中药配方颗粒品种的备案,相关信息及时通报省卫生健康委员会。

      第二十三条各级卫生健康行政部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用管理,坚持中药饮片的主体地位。

      第六章 附 则

      第二十四条涉及医疗用毒性药品的中药配方颗粒的管理,除按照本办法的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。

      第二十五条自2021年11月1日起,中药配方颗粒应当按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)及本细则的规定进行生产。中药配方颗粒试点企业在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒,可以在省药监局备案的医疗机构内按规定使用。

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