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    河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2021年第7期)

    2021年第140号

    时间:2021-11-03 来源:河南省药品监督管理局

      为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下:

      1.广州睿博医疗科技有限公司生产的1批次血糖仪,规格型号:RBYL-A500灵动型,生产批号:TIB05811,生产日期:2020年9月2日,不合格项目:电源、警告标志、文件、设备额定值、概述。

      2.宁波康和生物科技有限公司生产的1批次血糖测试仪,规格型号:KH-100,生产批号:21021901AD,生产日期:2021年2月19日,不合格项目:标识。

      3.唐山天恩科技有限公司生产的1批次消融电极(外科术中止血装置),规格型号:SYWDJ-E1,生产批号:210301,生产日期:2021年3月8日,不合格项目:高频电介质强度、工频电介质强度。

      4.汕头医用设备厂有限公司生产的1批次电针仪,规格型号:6805-A,产品编号:AA2001012,生产日期:2020年6月,不合格项目:使用说明书。

      5.洛阳益莱康医疗器械有限公司生产的1批次半导体激光治疗仪,规格型号:YLK-A10,产品编号:0312001,生产日期:2021年3月12日,不合格项目:设备或设备部件的外部标记、指示器、辐射输出和标准说明。

      6.河南友倍康医疗器械有限公司生产的1批次红外额温计,规格型号:KV-11,产品编号:KV112021010132676,生产日期:2021年1月13日,不合格项目:自动关机功能。

      7.河南广德润医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,规格型号:平面挂耳型17.5cmX9.5cm,生产批号:201127,生产日期:2020年11月27日,不合格项目:口罩带。

      8.新乡市金世康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用外科口罩,规格型号:无菌平面型 大号(17.5cmX9.5cm),生产批号:20200305,生产日期:2020年3月5日,不合格项目:口罩带、压力差。

      对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

      特此公告。

      附件:医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

      2021年11月3


    附  件

    医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

     

    序号

    样品名称

    受检单位

    标示生产单位

    规格型号

    生产批号/产品编号

    抽样单位

    检验机构

    不合格项目

    备注

    1

    血糖仪

    郑州德顺元医疗器械有限公司

    广州睿博医疗科技有限公司

    RBYL-A500灵动型

    TIB05811

    郑州市市场

    监管局

    河南省医疗器械检验所

    电源、警告标志、文件、设备额定值、概述


    2

    血糖测试仪

    太康县豫康医药连锁有限责任公司

    宁波康和生物科技有限公司

    KH-100

    21021901AD

    周口市市场

    监管局

    河南省医疗器械检验所

    标识


    3

    消融电极(外科术中止血装置)

    国药控股安阳有限公司

    唐山天恩科技有限公司

    SYWDJ-E1

    210301

    安阳市市场

    监管局

    河南省医疗器械检验所

    高频电介质强度、工频电介质强度


    4

    电针仪

    三门峡市陕州区人民医院

    汕头医用设备厂有限公司

    6805-A

    AA2001012

    三门峡市

    市场监管局

    河南省医疗器械检验所

    使用说明书


    5

    半导体激光治疗仪

    洛阳益莱康医疗器械有限公司

    洛阳益莱康医疗器械有限公司

    YLK-A10

    0312001

    河南省药品

    管局第三监管分局

    河南省医疗器械检验所

    设备或设备部件的外部标记、指示器、辐射输出和标准说明


    6

    红外额温计

    驻马店市森淼医疗器械有限公司

    河南友倍康医疗器械有限公司

    KV-11

    KV112021010132676

    驻马店市市场监管局

    河南省医疗器械检验所

    自动关机功能


    7

    一次性使用医用口罩

    河南广德润医疗器械有限公司

    河南广德润医疗器械有限公司

    平面挂耳型17.5cmX9.5cm

    201127

    河南省药品监管局第六监管分局

    河南省医疗器械检验所

    口罩带


    8

    一次性使用医用外科口罩

    河南省明远医疗器械销售有限公司

    新乡市金世康医疗器械有限公司

    无菌平面型 大号(17.5cmX9.5cm)

    20200305

    永城市市场监管局

    河南省医疗器械检验所

    口罩带、压力差


     

     

     

     

     

     


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