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    河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2021年第6期)

    2021年第126号

    时间:2021-10-09 来源:河南省药品监督管理局

      为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下:

      1.爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司生产的1批次电子体温计,规格型号:T104,生产批号:T200201,生产日期:2020年2月,不合格项目:自动关机功能。

      2.广州爱芯达电子有限公司生产的1批次电子体温计,规格型号:AXD-202,生产批号:20200802,生产日期:2020年8月2日,不合格项目:技术说明书。

      3.东莞市好康电子科技有限公司生产的1批次电子体温计,规格型号:HK-902,生产批号:202002002,生产日期:2020年2月7日,不合格项目:最大允许误差。

      4.温州友尚医疗科技有限公司生产的1批次医用红外额温计,规格型号:YI-400,生产批号:DKOM05,生产日期:2020年11月20日,不合格项目:最大允许误差。

      5.深圳市瑞安康科技有限公司生产的1批次医用红外额温计,规格型号:RAK-FI03,生产批号:FI0320060129169,生产日期:2020年6月1日,不合格项目:控制器和仪表的标记、符号。

      6.河南深蓝静行光电科技有限公司生产的1批次红外额温计,规格型号:SL100,生产批号:202101180230,生产日期:2021年1月18日,不合格项目:温度显示范围、提示功能。

      7.河南友倍康医疗器械有限公司生产的1批次红外额温计,规格型号:KV-11,生产品编号:KV112021010132179,生产日期:2021年1月13日,不合格项目:自动关机功能。

      8.河南友倍康医疗器械有限公司生产的1批次红外额温计,规格型号:KV-11,生产品编号:KV112021010132097,生产日期:2021年1月13日,不合格项目:自动关机功能。

      9.河南张仲景医疗卫生材料有限公司生产的1批次医用外科口罩,规格型号:无菌平面耳挂型大号17.5cmX9.5cm,生产批号:210206,生产日期:2021年2月19日,不合格项目:压力差(Δp)。

      10.宇安(河南)控股有限公司生产的1批次医用外科口罩,规格型号:无菌长方形挂耳式175mmX95mm,生产批号:A20100220,生产日期:2020年10月2日,不合格项目:压力差(Δp)。

      对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

      特此公告。

      附件:医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

      2021年10月9日

    附  件  

    医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

     

    序号

    样品名称

    受检单位

    标示生产单位

    规格型号

    生产批号/产品编号

    抽样单位

    检验机构

    不合格项目

    备注

    1

    电子体温计

    鹤壁市千禧新特药有限责任公司第十七大药堂

    爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司

    T104

    T200201

    鹤壁市市场监管局

    河南省医疗器械检验所

    自动关机功能


    2

    电子体温计

    开封市宏业医疗器械销售有限公司

    广州爱芯达电子有限公司

    AXD-202

    20200802

    开封市市场监管局

    河南省医疗器械检验所

    技术说明书


    3

    电子体温计

    河南百信医疗器械有限公司

    东莞市好康电子科技有限公司

    HK-902

    202002002

    驻马店市市场监管局

    河南省医疗器械检验所

    最大允许误差


    4

    医用红外额温计

    平煤神马医疗集团总医院

    温州友尚医疗科技有限公司

    YI-400

    DKOM05

    平顶山市市场监管局

    河南省医疗器械检验所

    最大允许误差


    5

    医用红外额温计

    驻马店市驿城区京华堂大药房

    深圳市瑞安康科技有限公司

    RAK-FI03

    FI0320060129169

    驻马店市市场监管局

    河南省医疗器械检验所

    控制器和仪表的标记、符号


    6

    红外额温计

    河南深蓝静行光电科技有限公司

    河南深蓝静行光电科技有限公司

    SL100

    202101180230

    河南省药品监督管理局第三监管分局

    河南省医疗器械检验所

    温度显示范围、提示功能


    7

    红外额温计

    长垣市信诚医疗器械有限公司

    河南友倍康医疗器械有限公司

    KV-11

    KV112021010132179

    长垣市市场监管局

    河南省医疗器械检验所

    自动关机功能


    8

    红外额温计

    洛阳亨泰商贸有限公司

    河南友倍康医疗器械有限公司

    KV-11

    KV112021010132097

    洛阳市市场监管局

    河南省医疗器械检验所

    自动关机功能


    9

    医用外科口罩

    河南张仲景医疗卫生材料有限公司

    河南张仲景医疗卫生材料有限公司

    无菌平面耳挂型大号17.5cmX9.5cm

    210206

    河南省药品监管局第六监管分局

    河南省医疗器械检验所

    压力差Δp


    10

    医用外科口罩

    驻马店市森淼医疗器械有限公司

    宇安(河南)控股有限公司

    无菌长方形挂耳式175mmX95mm

    A20100220

    驻马店市市场监管局

    河南省医疗器械检验所

    压力差(Δp


     

     

      

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