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    对省十三届人大三次会议第354号建议的答复

    豫药监建〔2020〕1号

    时间:2020-06-09 来源:河南省药品监督管理局

    贾晓军代表:

      您提出的“关于完善扶持政策鼓励医疗器械企业创新促进产业转型优化升级”建议收悉。我局高度重视,经认真研究,现答复如下:

      随着经济的发展和科技的进步,医疗器械新技术、新产品、新业态、新模式层出不穷,已进入以低、中端产品为主向高端产品发展的新阶段。近年来,我省高度重视医疗器械产业发展,先后出台了相关文件,推动医疗器械产业技术创新,加快产业结构调整和转型升级,提高产业竞争力,实现高质量发展,满足人民群众日益增长的医疗健康需要。我局采取了以下措施:

      一、为保障医疗器械的安全、有效,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动我省医疗器械产业快速健康发展。2019年1月9日,我局印发《关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》(豫药监〔2019〕3号),文件明确规定加快第二类创新医疗器械产品审批,对省级第二类创新医疗器械产品范围、认定、审批作了具体说明。

      (一)对于获得国家项目支持或我省科技重大专项、重点研发计划支持的、仿制国外进口产品,填补国内同类产品空白的、申报产品为省内首创首仿或具有重大技术创新、产品功能有重大创新提高,或生产工艺有重大改进突破、诊断或者治疗罕见病、疑难病,且具有显著临床应用价值的医疗器械产品,可作为省级第二类创新医疗器械。

      (二)经审查属于创新医疗器械的,我局将协调相关部门做好临床试验指导和技术指导。简化审批程序,组织省内外医疗器械行业专家对产品安全进行集体会审,符合规定要求的,直接给予行政审批。

      二、为加快推进我省医疗器械产业创新发展,我局制定了《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(豫药监械注〔2019〕163号),对我省医疗器械注册人制度试点工作具体实施作出规定。

      (一)鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置,落实医疗器械注册人主体责任。

      (二)明确注册人和受托企业各自的条件和义务责任。注册人和受托企业签订委托合同和质量协议,明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任,明确生产放行要求和产品上市放行方式,对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监管。

      (三)规定了委托生产的医疗器械范围。包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械),不包含第一类医疗器械;委托生产医疗器械的产品技术要求、生产工艺、质量管理体系,必须与委托方的要求保持一致并符合相关法规要求;属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品,暂时不列入试点范围。

      (四)简化办理程序,合并审查环节。对注册人制度试点工作的办理环节进行简化,明确产品注册,受托生产许可,变更,注销、延续,终止委托/受托生产等5个环节的办理过程及办理要求。

      通过开展医疗器械注册人制度试点,提升创新和研发能力,推动医疗器械产业供给侧结构性改革和医疗器械高质量发展,全面提升我省医疗器械产业化发展水平。

      在此,感谢您对医疗器械监督管理工作的支持,同时希望对我局的监督管理工作继续关注并多提宝贵意见和建议。

      


    2020年6月9日

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